首次批准上市 自身免疫性疾病治疗将有国产药
本文摘要:11月18日,记者从国家药品监督管理局获悉,阿达木单抗注射液(商品名:盖勒里)上市注册申请最近获得批准。这是阿达木单抗在中国获得批准的首个生物相似药物。适应症是自身免疫性疾病,如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑
11月18日,记者从国家药品监督管理局获悉,阿达木单抗注射液(商品名:盖勒里)上市注册申请最近获得批准。这是阿达木单抗在中国获得批准的首个生物相似药物。适应症是自身免疫性疾病,如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病。据介绍,阿达木单抗注射液是世界上第一个获准上市的全人抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体。它能特异性结合可溶性人肿瘤坏死因子-α,并阻断其与细胞表面肿瘤坏死因子受体p55和p75的相互作用,从而有效阻断肿瘤坏死因子-α的炎症作用此外,阿达木单抗还可以通过结合跨膜肿瘤坏死因子-α来诱导细胞凋亡和其他作用,从而消除一些致病性靶细胞此次获批的阿达木单抗注射液是国内首个以阿达木单抗为对照药物,按照生物相似药物路线开发应用生产的产品,并获得了国家重大科技新药开发项目的支持。通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比较研究,申请人确保该产品在质量、安全性和有效性方面与已批准上市的参考药物高度相似。该产品的批准和上市将为患者治疗提供新的选择。(记者傅丽莉)

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