中国自主研发慢性髓性白血病治疗药物获批上市
本文摘要:医疗网11月27日电-中国国家药品监督管理局26日宣布,甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森新富)的注册申请最近获得批准,用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)慢性成人患者该药物是一种在中国具有自主知识产权的创新药物,已通过优先审批程序获准上市。据报
医疗网11月27日电-中国国家药品监督管理局26日宣布,甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森新富)的注册申请最近获得批准,用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)慢性成人患者该药物是一种在中国具有自主知识产权的创新药物,已通过优先审批程序获准上市。据报道,慢性粒细胞白血病的临床特点是外周血粒细胞明显增多,脾脏明显增大。疾病的自然病程包括三个阶段:慢性期、加速期和急性期。数据显示,慢性粒细胞白血病目前占中国所有白血病的15%以上。国家食品药品监督管理局指出,甲磺酸氟马替尼是一种小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂,通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶的活性,诱导肿瘤细胞凋亡,从而抑制费城染色体阳性慢性粒细胞白血病和部分急性淋巴细胞白血病患者肿瘤细胞的增殖。甲磺酸氟马替尼的上市将为中国慢性成人髓系白血病患者提供一种新的药物选择。为了加快药品审批,中国近年来采取了一系列措施包括加快对已在国外上市的临床急需新药的审查,实施临床试验默示许可制度,实施原辅材料和制剂的联合审批等。其中,创新药物是药品监管部门药品审批改革的重点之一2017年,药品监督管理部门下发文件,明确优先审批预防和治疗恶性肿瘤、罕见病等18例药品注册申请。(结束)

月点击排行