仿制药一致性评价:药用辅料企业迎机遇
本文摘要:3156医学互联网新闻随着仿制药一致性评价的发布,其他仿制药在实施新的化学药品注册和分类前获准上市,在第一个品种通过一致性评价后,同一品种的其他药品生产企业原则上应在3年内完成一致性评价对此,中国医药产业信息中心学术委员会高级研究员陶旭辉将田径
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仿制药一致性评价:药用辅料企业迎机遇

3156医学互联网新闻 随着仿制药一致性评价的发布,其他仿制药在实施新的化学药品注册和分类前获准上市,在第一个品种通过一致性评价后,同一品种的其他药品生产企业原则上应在3年内完成一致性评价对此,中国医药产业信息中心学术委员会高级研究员陶旭辉将田径比赛类比为:“只要有一个人在比赛中抢断,比赛就成立。如果每个人都不偷跑比赛,他们将一起从底部排在第一,可以再等8-10年,但这实际上是不可能的陶旭辉说,仿制药公司面临的问题不再是“不做”,而是“做什么”和“怎么做”尽管政策的不确定性给企业带来了诸多挑战,但开展一致性评估工作势在必行。但是,由于一致性评估的时间紧迫、工作量大,而且每个品种至少要花费数百万元,所以大多数企业都已经到了决定选择品种的关键节点。陶旭辉建议从销售状况、竞争环境、研发、政策变化和趋势预测五个维度全面评价每个品种一致性评价的必要性。企业不仅要关注自身产品销售、研发实力、产品生产线等的动态变化。,还要考虑整体市场,对大类和小类进行比较处理,分析相似竞争对手的各项指标。更重要的是,正确把握产品的市场潜力,产品在未来3-5年内将如何销售,是否会面临新技术和新产品的冲击,与产品相关的治疗方案是否会被淘汰?

“仿制药的开发并不比原药简单,时间和成本都在不断上升。”关于近期业界关注的药用辅料如何影响一致性评价的问题,上海明康德新药开发有限公司制剂部主任李红介绍了ANDA在美国申请仿制药开发的经验。“如果药用赋形剂对原料药的稳定性有影响,仍需要对两者进行相容性研究,而且FDA已经明确限制了每种赋形剂的每日最大用量,这一点值得关注“为了营造良好的生态环境,过去,国内药用辅料行业并不十分规范,一些企业不惜以质量为代价追求低成本,利用价格来争夺市场;由于生产自动化程度较低,企业存在批次间稳定性差异的现象,尤其是高分子材料,对功能指标的研究不够深入。此外,缺乏与客户的沟通也是国内企业普遍存在的问题,导致技术支持薄弱,对客户的支持不足。长期以来,国内药用辅料一直处于竞争劣势。

“在过去十年中,国内药用辅料在生产技术和工厂设施方面取得了巨大进步。大多数品种可以与进口辅料相比,有些甚至占据了中国的主流市场安徽何山药用辅料有限公司董事长尹郑龙表示,一致性评价为解决国内辅料标准化使用问题提供了契机,促进了相关企业进入高端市场。“国产药用辅料购买方便,价格优势明显。只要沟通到位,选择得当,国产辅料也可以帮助企业完成仿制药的一致性评价。阿什兰德(中国)投资有限公司在中国的制药行业销售总监王学东表示,全球辅助材料公司可以在帮助国内制药公司符合国际标准方面发挥优势。“例如,一些外国原装仿制药已经使用了我们的产品。如果国内制药公司有类似的计划,我们在国外有丰富经验的技术团队可以根据客户的需求提供一些有针对性的配方,帮助他们更快地生产仿制药。"

"无论是国外的药用辅料企业还是国内的药用辅料企业,我们与制药企业的最终目标是一致的,那就是生产出大众能够负担得起、质量高、重现性好的药物。陶氏化学全球市场总监达戈卡切里斯说据了解,目前一些药用辅料企业已经开始与制药企业合作,以促进一致性评估。一些企业成立了独立的一致性评估小组,为制药企业提供专业技术和设备。其他公司成立了专业团队,对药用辅料的关键指标进行研究和控制,并根据制药企业的需要设计符合一致性评价标准的处方。许多专家表示,未来药用辅料企业与制药企业之间的合作将会越来越密切。无论是仿制制药企业还是创新制药研发企业,两者之间的合作都将逐步延伸到早期研发领域。通过增溶等辅料的技术创新,可以最大限度地发挥药物的作用,并有望使大量以前因关键指标不合格而被制药公司搁置的化合物重新焕发生机。在达格·哈马舍尔德看来,辅助材料公司未来的发展趋势是不断降低成本和创新。“通过产品和技术创新,制药公司将有助于提高生产效率,减少流程环节。我们希望帮助企业降低生产成本,同时提高整个行业的技术水平。””尹郑龙认为,目前国内辅料企业实现产品创新仍有困难。未来,国内企业的创新方向主要是“提炼自己的产品”,努力提炼产品规格,提高产品稳定性,以满足企业不同制备技术的需求。< p >分析表明,在新药注册改革分类下,两种改进后的新药将引领新一轮的研发趋势。微球制备技术、缓释技术等新型药物释放系统具有开发成本低、周期短、响应快等优点。这些前沿制剂与药用辅料密切相关,药用辅料领域将面临巨大的发展机遇。

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