泄露秘密!CFDA重视哪些医疗器械标准?
本文摘要:根据国际标准化组织的官方网站,经过两个月的投票,国际标准化组织13485的最终国际标准草案(FDIS)以高票通过。最新版本的ISO 13485也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响。 CFDA非常重视 新的国际标准化组织和旧的国际标准化组
根据国际标准化组织的官方网站,经过两个月的投票,国际标准化组织13485的最终国际标准草案(FDIS)以高票通过。最新版本的ISO 13485也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响。< br > < br > CFDA非常重视< br > < br > 新的国际标准化组织和旧的国际标准化组织有几个不同之处在版本03 & ldquo法规要求。它出现了9次,而FDIS出现了多达37次。At &ldquo。第3条定义了。版本03中有8个定义,修订后的FDIS版本包括& ldquo临床评估。包括14个定义,之前的8个定义也被修改和删除为4个等等< br > < br > 中国CFDA非常重视新版国际标准化组织。早在新版国际标准化组织发布消息后,在表决通过之前,中国食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心就在北京举办了新版国际标准化组织13485标准转换研讨会。这体现了对国际标准化组织医疗器械认证的重视< br > < br > ISO 13485标准是医疗器械领域的一项重要标准。我们应充分考虑标准与我国法律法规的协调性,并就如何在我国监管下转化和提高标准的可执行性进行深入研究。与此同时,中国应加强在国际标准体系修订中的话语权,不断提升自己的地位。这为中国医疗设备的未来出口和国际地位的提升奠定了基础。< br > < br > 三个关键领域< br > < br > 进一步明确了医疗器械文件的内容 < br > 医疗器械文件可能包含或引用其他文件,以验证是否符合标准和监管要求从实质上看,新版标准与GMP要求没有冲突,但GMP要求更加详细和明确。< br > < br > 设计和开发< br > < br > 对于设计和开发的确认,制造商通常有三种方法来确认设计:< br > < br > 1.分析与设计和开发的医疗器械相关的科学文件< br > < br > 2.类似设计和/或材料在临床上安全的历史证据< br > < br > 3.临床调查(测试)< br > < br > 无论采用何种方法,都应根据新标准的要求,制定确认计划,并明确规定验收标准,包括确定具有统计意义的样本量。在这一点上,它与现行的注册条例是一致的。确认样品应选择有代表性的样品,并记录选择样品的原因。< br > < br > 如果预期与其他医疗器械连接,应确认该连接满足预期用途的要求。例如,如果进行临床试验,最好与要连接的医疗设备一起进行临床试验。< br > < br > 设计转型< br > < br > 旧版本的ISO13485对设计转换没有具体要求,只在一句话中提到。新标准要求为设计转换过程建立程序文件,以确保设计开发输出在成为正式规范之前已经过验证。保留设计转换的结果和结论与医疗器械生产管理标准(GMP)要求基本一致< br > < br > 哪些企业可以申请国际标准化组织?< br > < br > 1.医疗器械设计和制造商,如:医疗器械设计公司和医疗器械制造商;< br > < br > 2.医疗器械经营者如:医疗器械批发、零售和销售;医疗器械出口贸易公司等。;< br > < br > 3.医疗器械服务提供商,如一次性器械辐照灭菌站、环氧乙烷环氧乙烷灭菌公司和医疗器械安装公司;医疗器械的运输或设备维修方;< br > < br > 4.医疗设备和部件/材料的硬件和软件供应商,例如:有源设备的印刷电路板供应商、纱布编织工厂、b超机的电源线、医疗软件公司等。< br >

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