医疗器械行业的深度又是喜忧参半,还会有大的洗牌吗?
本文摘要:最近,全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。食品药品监管和廉政建设仍然是会议的主要内容之一。医疗器械监管的详细总结和未来部署值得关注。 新年伊始,食品药品监督管理局会不会把重点从药品注册监管转移到医疗器械上?中国医疗器械行业的现状如何?医
最近,全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。食品药品监管和廉政建设仍然是会议的主要内容之一。医疗器械监管的详细总结和未来部署值得关注。< br > < br > 新年伊始,食品药品监督管理局会不会把重点从药品注册监管转移到医疗器械上?中国医疗器械行业的现状如何?医疗设备行业中的水&现状;深沉、复杂。是吗?医疗设备行业会面临重组吗?我想在这里谈谈我的个人观点。< br > < br > 回顾2015年,医疗设备行业发生了什么?< br > < br > 在政策法规方面,国家质检总局于2015年发布了《关于改革药品和医疗器械审批制度的意见》、《药品和医疗器械飞行检验办法》和《医疗器械分类规则》《意见》拉开了医疗设备评估审批制度改革的帷幕,进一步整合产品的安全性、有效性和质量可控性与国际标准,提高医疗设备的审批质量。《办法》规定,食品药品监督管理部门有权随时进入被检查单位的研究、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝或逃避。另一方面,《规定》在积累医疗器械分类经验的基础上,通过深入调研和广泛征求意见,细化和完善了部分条款和分类决策。< br > < br > 从行业分布来看,全国共有14151家医疗器械生产企业,比2014年减少了数千家。一些小规模、低水平的重复经营企业退出了历史舞台。政府的简化和权力下放有助于一些优势企业通过自主创新和资本运营,轻装上阵,扩大产品结构、营销渠道和大型健康产业布局。许多企业通过转型、重组和并购,在经济增长方面取得了巨大进步。同时,中国医疗器械行业-& ldquo;分散、无序、小& rdquo形势正在逐渐被打破。< br > < br > 可喜成果背后的不足< br > < br > 随着医疗器械行业的快速发展,我们不得不关注快速发展背后的不足。虚假注册申报、非法生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等违法行为正在酝酿和发酵。< br > < br > 关于阈值访问的注册,相关的& ldquo不签发注册文件的通知这个数字经常是惊人的。仅在本月22日,就有490个接受号码没有登记,而在15日,有402个接受号码没有登记。大量的非注册文件反映出我国医疗器械行业产品开发不够,态度不够严肃。企业也报告说,如果他们蒙混过关,一切都会好的。作者在此建议,药品注册数据造假的整顿已经敲响了医疗器械市场的警钟,是时候思考未来的发展了。< br > < br > 然而,2014年医疗设备使用后的不良反应数量达到260,000起,平均100万人口中有198起报告。其中,死亡不良事件报告98例,重伤报告4万余例,占疑似不良事件总数的15.5%,比2013年增长18.6%。这仍然是指在允许上市的合格医疗器械的正常使用条件下,与医疗器械的预期使用效果无关的任何有害事件,非法进入市场的医疗器械事故的严重后果是可以想象的。< br > < br > 医疗设备行业中的水&现状;深沉、复杂。是吗?< br > < br > 首先,我必须提到& ldquo回扣& rdquo问题医疗器械的主要销售渠道是医院。我还在医院为父母购买了医疗器械产品。我记得当时医生向国外推荐拜耳公司的产品,自然选择了& ldquo为了父母的健康。昂贵、以及。好的。,相信大多数病人和他们的家人都有同样的思维方式&ldquo。回扣& rdquo这。规则& rdquo它今天仍然存在。现状。红包。还没有完全杜绝,作为制造商,在利益的驱使下,降低成本甚至不合规,不合格的操作自然会时有发生< br > < br > 其次,不合格产品已经渗透到市场。非法企业经常将货物运回家,以逃避税收和监管,而许多医疗机构则通过非正规渠道大量购买医疗设备产品,以获取低价。因此,许多不合格产品流入市场,给监管带来许多困难。还有一些产品通过销售人员直接卖给容易上当的人。老年人已经成为他们的主要目标,轻信的消息几乎无处不在。< br > < br > 医疗设备行业会在这个时候洗牌吗?< br > < br > 食品药品监督管理局管辖下的食品和医疗器械最近经常面临食品安全问题,例如& ldquo在35个餐饮服务单位管理的食品中检测到罂粟壳;由此,再想想最近举行的& ldquo全国医疗器械监督管理会议;作者推测,国家食品药品监督管理局可能会借此机会共同改革医疗器械行业。< br > < br > 虽然医疗器械的潜在危害相对不是由药品直接造成的(当然,不同层次的医疗器械是不同的),但由于准入门槛低、企业数量多、规模不均衡等影响,目前尚不清楚药品注册数据造假是否会成为一种普遍趋势,如果不在一定时间内大力整改。但是欺诈现在是一种常见的做法吗?也很难不被怀疑本月,国家行政总局宣布了这项政策。国家医疗器械检查员名单;这是大胆的第一步吗?我相信我们会在2016年的下一个工作中得到答案。< br > < br > 春节快到了,作者期待着& ldquo食品、药品和医疗器械行业。在& ldquo的管理中促进发展和严格要求。在外交部的监督下,它可以展现新的精神,保护我国人民的生命和健康。< br >

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