几家龙头企业在医药出口转型方面的成绩如何?
本文摘要:刚刚过去的2015年,是中国医药政策的黄金年。从2025年开始,我国着力于生物制药的转型升级、药品价格自由化、招投标制度改革、新环境保护法的实施、行政审批制度改革、GMP认证和国内外监管政策的收紧,各种导向都对企业核心竞争力提出了新的要求 中国的工业4.
刚刚过去的2015年,是中国医药政策的黄金年。从2025年开始,我国着力于生物制药的转型升级、药品价格自由化、招投标制度改革、新环境保护法的实施、行政审批制度改革、GMP认证和国内外监管政策的收紧,各种导向都对企业核心竞争力提出了新的要求< br > < br > 中国的工业4.0让人遐想。该行业预计中国制药行业4.0将会到来。然而,现实比理想更残酷。从2015年前三季度的医药经济数据来看,医药行业的发展仍在放缓,医药利润增速低于产值增速,利润增速呈下降趋势,整体工业销售收入和利润增速低于上年。根据海关数据,经过数年的减速和换挡,2015年前三个季度,中国的医药对外贸易甚至不太理想。医药外贸进出口总额758亿美元,同比增长4.5%,同比增长5个百分点< br > < br > 中国正处于医疗卫生体制改革的关键阶段。转型期的衰退或缓慢增长迫使企业提高技能。国际医药产业格局的变化逐渐暴露出制约中医药发展的深层次矛盾。环境的变化,如原料药促进出口增长的作用减弱,国内相关政策的不利影响,一方面鼓励企业进行创新转型,逐步从原料药发展到下游制剂和自主品牌的创新领域。但另一方面,也加剧了医药出口企业的转型& ldquo痛苦。,迫使企业进行产业重组和整合,提高中高端产品特别是医药产品的国际竞争力,培育一批具有知识产权的中国R&D创新药物进入国际高端市场。< br > < br > 2015年前三季度,中国制剂进出口总额为119亿美元,增长1.3%其中,出口23.7亿美元,同比增长10%,比医药贸易总额高出5.7个百分点。进口达到95.5亿美元,同比下降0.6%,并有继续放缓的趋势。< br > < br > 虽然医药制剂出口已成为医药出口的最大增幅,但整体出口量并不大,仅占原料药出口总量的12%。在这不到25亿美元的出口额中,有177个出口市场和地区,1151家出口企业,其中外资占30%以上。由此可以看出,中国药品出口的集中度相对较低。成千上万的国内制药和贸易企业有不同的优势,不同的发展阶段,不同的战略安排和进展。< br >


[欧洲和美国市场]正在快速增长,国际认证水平也在快速提升< br > < br > 中国长期以来一直是世界主要的药品生产国,原料药和中间体的产量和出口量居世界前列。然而,医药产品的出口一直徘徊在一些低端市场。只是近年来,一些企业加大了研发和认证的投入,才在欧美市场取得了突破< br > < br > 欧洲和美国已经成为中国药品出口增长率最高的两个主要区域市场2015年前三季度,中国向欧盟出口4亿美元制剂,同比增长29.4%,占中国制剂出口总额的16.9%。向欧盟出口超过100万美元的企业有48家,其中28家为本地企业,14家通过了欧盟GMP认证,增幅超过20%对美出口达到1.5亿美元,同比增长30.6%在向美国出口的十大制药企业中,有8家是本土企业,有6家增长了50%以上< br > < br > 企业身份认证进入高峰期< br > < br > 2015年初,我国个体企业受到& ldquo落入敌人手中。,已成为制药行业的热门话题然而,总的来说,随着国际化进程的推进和药品出口数量的增加,中国制药企业在技术水平和GMP管理水平上不断取得创新和突破。越来越多的企业密切关注海外市场,欧美的GMP认证步伐加快。< br > < br > 据我们所知,我国已有40多家制药厂通过了欧盟GMP认证,近20家企业通过了美国GMP认证。仅在2015年前三个季度,就有十几家制药厂首次或再次通过了欧洲和美国的GMP认证。< br > < br > 此外,许多企业拥有许多来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的高端证书。如华海制药、海正制药、恒瑞制药、赛科制药、万辉双河等制剂车间同时通过了欧美认证,东光制药和绿叶制药同时通过了欧美和澳大利亚认证,华北制药河北华民通过了欧盟和日本认证等。< br > < br > 根据认证类型分析,我国高端认证多为口服固体片剂、胶囊、粉针剂和注射车间,无菌制剂数量增加,进一步表明国内企业国际认证水平不断提高,逐步扭转了我国药品出口以原料药为主的困境。< br > < br > 加快国际化的布局< br > < br > 面对欧美市场的高科技壁垒、严格的法律法规,以及新药研发和仿制药的资金和时间风险,为了开拓海外市场,许多企业积极与国内外制药企业合作,通过建立战略联盟和合作关系以及利用政策东风,以求在海外市场站稳脚跟。< br > < br > 海正药业股份有限公司通过与科研机构和跨国企业的合作,更新了品种和模式。通过与辉瑞的合作,海正制药有限公司完成了抗肿瘤药物等优势品种的扩张。通过与西班牙费马公司的合作,该公司实现了他克莫司胶囊在欧盟的首个仿制上市。2014年,海正富阳生产基地抗肿瘤及普通注射生产线通过了美国食品及药物管理局的检验,普通注射生产线(注射用硫酸卷曲霉素)通过了世卫组织的检验,为海正制剂国际业务的市场拓展迈出了重要一步。< br > < br > 作为中国制剂国际化的典型代表,华海制药有限公司通过选择难以开发的缓释和控释剂型,在美国市场占据了一定的地位。另一方面,华海药业股份有限公司通过优势原料与ANDA相结合的合作发展战略取得了显著成效。缓控释制剂难以生产,美国食品和药物管理局监管严格,很少有企业申请和批准。然而,病人需求量很大,利润也很高。华海利用这一特点,与帕尔制药公司合作开发了拉莫三嗪缓释片和控释片,迅速超越印度仿制药巨头沃克哈特,占据美国市场,利润率远高于葛兰素史克。先后开发了安非他酮缓释片、左乙拉西坦缓释片等缓释控释品种,市场规模较大。< br > < br > 除了加强缓控释、高端首仿药物、专利挑战等高端制剂技术的开发外,华海利用其在大宗药物出口方面的丰富经验,在DMF文件编号方面做了较为细致的规划和存储,并在美国食品及药物管理局的制剂申报中主要使用了自己的大宗药物,确保了稳定的供应,促进了多种剂型和规格的开发。< br > < br > 一些印度的仿制药巨头,如兰伯西、孙和工作狂,已经先后被美国食品和药物管理局检查出不符合GMP,这也为华海制剂出口到美国创造了机会。例如,工作狂和华海有多个精神品种重叠,工作狂固体制剂和注射车间已被美国食品及药物管理局关闭和整顿,客观上也改善了华海在零售市场的发展机会,有利于提升华海ROPINERO和LEHRETAN产品的市场地位。< br > < br > 此外,在市场上选择较少的非专利药物如氯沙坦和帕罗西汀,收购美国寿康公司,与著名的流通巨头如沃尔格林和红衣主教合作,通过代理销售和合作开发迅速扩大市场也是其成功的重要因素。< br > < br > 在美国市场的引领下,华海与欧洲AET公司和默克加工业务的合作取得了显著成效,并逐步形成了辐射南美、俄罗斯和非洲的全球网络。2015年前三季度,华海制剂出口近20个国家和地区,出口额超过5000万美元,同比增长50%以上< br > < br > 作为一家多元化的民营企业,仁福医药坚持发达市场和新兴市场并重,开辟了一条独特的国际之路。一方面,它在发达市场中采取两端国际化战略。例如,它与美国普吉公司成立了人类普吉制药有限公司,利用美国普吉公司的R&D和销售优势,在美国注册和销售自己,导致国内生产(武汉人类普吉生产基地),同时拥有美国普吉公司的绝对控制权,并通过收购专利品牌和注册仿制药进入美国海外市场。同时,它管理处方药和非处方药,并在柜台和超市销售。目前,该公司已在美国上市多种医药产品,并于2013年正式实现向美国出口。2015年前三季度,普吉岛对美国的出口达到879万美元,同比增长430%,在中国对美国的药品出口中排名第三。同时,仁福非洲项目将于2015年初完成。主要的输液和糖浆生产线将开始投入使用,以西非为中心辐射到所有非洲国家。< br > < br > 恒瑞医药坚持在国内外发展。恒瑞医药已逐渐成为R&D创新型企业的领导者。自2014年以来,恒瑞已获得多种创新药物的临床批准,如抗肿瘤药物瑞米吉(rimidge)和糖尿病药物沃格列潘(vogelipan),并在过去几年中申报了70多种仿制药。未来,它将进入畅销仿制药的大众市场。同时,恒瑞作为第一家通过美国食品和药物管理局认证的注射企业,也走上了国际高端仿制的道路。目前,来曲唑、环磷酰胺注射液、奥沙利铂注射液和伊立替康注射液已在欧美上市,并实现了出口大幅增长。2015年前三季度,恒瑞对美国的出口超过750万美元,同比增长57%。< br > < br > 除这些公司外,石爻欧亿、叶烨药房、安徽华安、山东新华、深圳志军、深圳李健等欧美高端市场都有突出表现如欧洲石药意大利曲马多等产品在美国上市并实现销售;利培酮微球注射液是绿叶制药开发的一种新药,免于二期和三期临床试验,预计两年内获准在美国上市,成为首个与跨国企业竞争的创新中药。安徽华安在与英国合作的基础上,向英国、荷兰、比利时等地出口了许多药品。山东新华以原料药为主要原料,以制剂为主,实现各种制剂产品向欧美出口。深圳对君注射用头孢菌素和李健对欧出口大幅增长< br >

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